欧州薬局方は、EDQM ウェブサイトで大麻の花に関するモノグラフを事前に公開しています
大麻の花に関する新しいモノグラフが最近、XNUMX月に開催された欧州薬局方委員会の会議で採択されました。 このタイプのモノグラフは、漢方薬の基本仕様に関するガイダンスを提供するために使用されます。 これは、広く採用されている薬局方における大麻に関する最初の近代的な公式モノグラフです。
La モノグラフ 大麻の花に関する情報は現在オンラインで入手可能であり、11.5 年 2024 月に欧州薬局方 (Ph. Eur.) の付録 XNUMX に掲載される予定です。漢方薬に関する一般モノグラフでの使用を目的としており、関連する可能性のある要件も含まれています。
欧州医薬品医療品質総局 (EDQM) は、14 年 2023 月 1 日に会員向けに新しいモノグラフを発表するウェビナーを開催する予定です。 その後、テキストの実装は 2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日に予定されています。
同団体によると、新しいモノグラフは、管轄区域内での大麻の使用に関して複数の国家当局から受け取った情報を考慮しており、患者に薬用植物を処方しなければならない場合のヒ素、カドミウム、鉛の追加制限が含まれているという。
カナダ保健省大麻科学監視局のリスク・研究・諮問部門の局長代理であるアンドリュー・ウェイ氏は、Xに関する最近の投稿で、このモノグラフに関してヨーロッパの専門家と協力できて光栄だと述べた。
「私は今後もPh EurとUSPの大麻品質管理の取り組みに参加し、この重要な研究に貢献するために集まった他の専門家から学び続けることを楽しみにしています」とウェイ氏は書いた。
大麻分野の企業向けに分析試験を行うケベック州ラボラトワール・フィトケミアの開発ディレクター、ヒューバート・マルソー氏は、この新しいモノグラフは欧州市場に大麻を輸出するカナダ企業にとって重要になると考えている。
「カナダでは法的な影響はありませんが、ヨーロッパへの輸出にとっては非常に重要です。 輸入業者はモノグラフを要求します。 このようなモノグラフに含まれる情報は、すべての規制の基礎となります。 これは、製品に対して実行する必要があるテストと、適用する必要がある許容限界のリストです。
マルソー氏は、彼とほとんどの分析化学者はこうした変化が起こることを知っていたが、最新の出版物の変更点、つまり医療目的の大麻に適用される制限と非医療目的の大麻に適用される制限の区別に驚いたと説明する。
「カナダの大麻のほとんどは医療目的ではないため、これは重要な違いです。 したがって、カナダがこのモノグラフを大麻に適用した場合、州の再販業者を通じて販売される大麻にはバリエーション制限がなくなることになります。 一方で、医療製品として販売される大麻はバリエーション制限の対象となるでしょう。」
同氏は、非医療用大麻についても同様の基準がTHCインフレの問題の解決に役立つ可能性があると述べた。
「このモノグラフの影響は大きい。 それはヨーロッパとカナダの市場を形作るだけでなく、大麻に特化した独自の専門書をまだ出版していない米国薬局方の軌道にも影響を与える構えだ。 »
Tom Ulanowski、C-45 品質協会
QAP、研究所、その他の業界関係者を代表する協会である C-45 品質協会の理事長であるトム・ウラノフスキー氏は、この新しいモノグラフの重要性を認識しています。これは、さまざまな大麻ケモタイプの分類のためのより明確な基準を提供するものであり、識別、異物含有量、乾燥減量、重金属およびカンナビノイド含有量に関する特定のテスト/要件を確立します。
「カナダおよび世界の大麻産業における欧州薬局方の重要性と影響力は、どれだけ誇張してもしすぎることはありません。 大麻に特化したモノグラフの掲載により、この植物に対するますますの受け入れが強化され、カナダおよび世界中の大麻生産者に必要な明確さが提供されます。
また、大麻検査機関は来年夏に施行される前にこれらの変更を理解する必要があるとも付け加えた。
「カナダの大麻生産者は通常、国内市場と国際市場の両方で大麻の花をバッチリリースするためにアメリカまたはヨーロッパの薬局方を使用しています。 この新しいモノグラフにより、企業は 2024 年 XNUMX 月までにバッチリリースと試験基準を更新することが求められます。また、分析研究所は、新しいモノグラフの要件を確実に満たすことができるように、試験サービスの範囲を拡大する必要があるかもしれません。
「このモノグラフの影響は大きい。 それはヨーロッパとカナダの市場を形作るだけでなく、大麻に特化した独自の専門書をまだ出版していない米国薬局方の軌道にも影響を与える構えだ。
米国薬局方 (USP) も最近、大麻に関する新しいモノグラフを提案しました。
「米国の公衆衛生を保護し、促進するセーフティネットの一環として、USPは、州法に基づいて医療用途を目的とした、基準を下回る、強力すぎる、汚染された、または混入された大麻への曝露による患者への危害を防ぐための措置を講じています。」新しいUSPモノグラフの著者らは今年初めにこう書いた。
通常データベースに含まれる未発表の数値やその他の実用的な情報については、次のサイトをご覧ください。 https://kd.edqm.eu/KD3028 .
